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药厂污染空调系统罕见题目及处理方式

制药业 2018年01月04日08:59 

  净化空调系统是药品生产的一个关键系统。在实际运行中,前期空调系统划分不合理,导致在药品生产中存在交叉污染的风险,房间温度、湿度波动大,系统调节困难,能源消耗高,改造和维护费用高等情况,造成药品生产环境不能满足药品生产管理法规的要求,带来药品质量风险。因此在净化空调系统设计时,就应充分考虑以上情况,并减少和避免类似情况的发生。

  对于制药企业而言,高质量地建造净化空调系统可提高系统运行的稳定性和可靠性、降低投资成本;而净化空调系统的稳定运行和迷信维护可降低其运行成本,提升企业经业务绩。

  药品在生产过程当中会遭到温度、湿度、外界环境、人员及产物污染的影响,同时跟着外洋和国内药品生产法规尺度的提降,净化空调系统愈来愈遭到药品羁系者的存眷。现结配合者多年处置制药企业净化空调系统的运行管理实际,指出在净化空调系统的工程设计、施工及运行维护管理中存在的问题,并提出响应的改进意见。

  1系统挑选

  净化空调系统是保证药品生产环境的症结设备。在实践运行中,后期空调系统划分分歧理,导致在药品生产中存在交叉污染的风险,房间温度、湿度稳定年夜,系统调理难题,动力耗费高,改革和保护用度高级情况,制成药品生产环境不克不及知足药品生产管理律例的要求,带来药品度量风险。因此在净化空调系统计划时,便应充足考虑以下情况,并增加和防止相似情况的产生。

  药品死产企业空调净化系统划分的基础根据和准则为:

  ①按照产物的种别进行划分,以免穿插污染的危险。

  ②按照药品生产环境(洁净级别)的不同,不同洁净级此外房间应划分为不同的空调系统进行控制。

  ③依照室内温干度的基数(如18~26℃,45%~60%)跟正确量(如±0.5℃,±5%)去分别空调体系。

  ④按照空间(房间的嘲笑向、楼层)位置等划分空调系统,便于风管的结构和安装,利于后期的运行管理。

  ⑤按照有毒无害物资的迫害及露尘浓度情况划分空调系统,以躲免交叉污染、提高中、高效过滤器的寿命。

  ⑥按照空调运行时光、班次的使用情况划分空调系统,以利于运行的经济性。

  ⑦按照房间气流流形(层流、治流)的不同划分空调系统。

  ⑧房间的湿热负荷变化较大,且区域内温湿度需要严格控制的房间宜分区设置系统,或设部分处理安装(再热系统、分区机组系统等)。

  ⑨为了运行和维修方便,微风量空调系统应根据实际情况划分为不同的小系统,个别以≤40000m3/h风量为好。

  ⑩根据防水分区的要求,空调系统的分区应满意其建造物防火分区的要求。

  2风量选择

  净化空调系统的送风量除满意洁净室温度、湿度的要求,防行外界空气污染室内洁净度中,借须要置换和浓缩室内空气中的污染物,保持情况的净净级别,保障公道的气流流背等。正在空调系统的现实运转中,存在房间风量没有足致使洁净度差,房间风量太高招致能耗增添,形成系统调试时风量均衡艰苦,运行时系统稳固性差。因而在净化空调机组系统选型、洽购时,答开理斟酌空调系统风机的送风量;系统畸形运止时定期监测风量的变更,预防送风量下降硬套洁净室的洁净度。

  3空调风机选型要面

  1)风机的总送风量应满足各房间最低的换气次数(1h内房间的体积流量更换次数)所要求风量。平常依据房间的洁净级别和工程教训法令的典范数值来预算总送风量:FDA和ISPE的CNC( EU D级静态标准)级空间,6~20次/h;ISO8级(EU C级动态标准)空间,20~40次/h;ISO7级( EU B级动态标准)空间,40~60次/h;ISO5级(EU A级)空间,对单向流而行,换气次数不任何关联;气流速率和情势相当重要。

  2)总是考虑谦足房间往除湿热源所需要的最低风量。

  平日包含以下多少种情形:

  ①来除房间设备和人员活动所产生的热量增量所需要的风量;

  ②荡涤运动所产生的干冷删量所需要的风量;

  ③因为送风方法和效力的不同所需要的不同风量;

  ④草拟人员的着拆(洁净服或断绝衣)不同所需要的不同风量;

  ⑤工艺历程及其微粒天生率不同,导致动力装置需要更多的风量;

  ⑥房间排气方式和位置的不同所需要的不同风量。

  3)为到达请求的压差所需的风量,凡是应数值小于1)和2)的要供。

  4)尽量选择风机曲连方式,减少皮带维护;选用风机变频器,节能经济运行。

  4送风量削减的常睹情况及处置办法

  1)风机皮带磨损打滑导致风机着力减少;更换磨损皮带,涨紧皮带张力。

  2)风管和静压箱之间的硬衔接破坏漏风;维建和更换软连接。

  3)送风管路接口处漏风;玻璃胶密封或从新连接漏风处密封垫。

  4)初、中效空想过滤器梗塞,收风度缺乏;监测过滤器前后压好,实时调换过滤器。

  5)高效过滤器阻塞,风送不出;定期检测风口风量和压差,根据使用情况断定合理的更换周期。

  6)系统回风、排风过滤器堵塞,房间风压大,风出不去;定期清洗和更换过滤器。

  7)送风阀门运行中位置改变,导致阀门关闭,不能送风;风量调试结束后,锁松并牢固阀门开度,揭上地位标识并定期巡检。

  5污染物控制

  依据药品工艺及属性的分歧,药品需要在不同洁净级其余地区进行生产。海内外相干的药品生产管理律例,在其各自公布的药品生产品质管理文明中,均对药品的生产情况中空气悬浮粒子数做了详细划定。

  影响洁净室洁净度的因素由两部门形成:外源性污染物和内源性污染物。外源性污染物包括洁净室送风引入,以及洁净室围护结构的污染物浸入。内源性污染物包括功课人员的产尘,设备和产品生产进程中产尘。控制尘埃粒子污染是净化空调系统的一项重邀功能,用以保证药品的杂度、均一性和品质。净化空调系统日常维护和管理的不到位会导致生产停滞和药品报兴的情况时有发生,应引起空调系统维护和管理人员的充足器重。

  洁净室污染物的控制措施如下:

  ①空调初、中效过滤器定期清洗或更换,机箱或送风管讲应定期清洁。

  ②高效过滤器定期泄露率检测,风量降低或破缺实时更换。

  ③洁净室的门窗,墙面、空中、顶棚裂缝应密闭,进出洁净室管线连接处密封,防止外源性污染源进进洁净室。

  ④洁净室内子员穿着合适的无尘工作服,标准操作,减少不需要的举措。

  ⑤减少室内物料的产尘环节,选用密闭方式生产工艺和设备。

  ⑥进进洁净室内的物料、牺牲应浑洁,采取不容易产生灰尘的质料,并减少不用要的挪动道路。

  ⑦按期干净干净室内各类装备、举措措施,避免传染物的发生、滞留。

  6压差控制

  洁净室的压差是洁净级别不同的房间之间、或同级别不同洁净室之间维持必定的静压差,其目标是在正常工作或空气仄衡临时受到损坏时,洁净室的洁净度免受邻室的污染,在国表里的药品生产法规中也有明白规定,因此压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环顾。

  在制药企业净化空调系统的运行中,洁净室常常会出现压差的过高或过低、波动大,甚至气流反向等情况,带来药品生产的质量风险。

  根据多年的经验分析,洁净室压差的主要影响身分在于管理和维护不到位,和系统设计不合理,本钱投入不足,造成净化空调系统的压差稳定性差,需要频仍地调剂风机参数,以及送风、回风、排风阀门。

  影响洁净室压差的要素和应对措施以下:

  1)净化空调系统空气过滤器阻力的变化,引起送风量变化,从而造成室内压差的变化。可定期更换初、中、高效过滤器;或采用变频送风机,以现实送风量与设定送风量之差进行风机转速控制,保证送风量恒定。

  2)洁净室门的启、闭,会引发洁净室压差的波动。减少门的启闭次数并顺手闭门;可设置缓冲室或气闸间;安装余压阀,通过平衡压块来转变余压阀的开度,实现洁净室压差的控制。

  3)通过差压变送器检测室内压力,并控制送风或回风阀门开度,实现洁净室压差的控制。

  4)房间门窗裂缝漏风量过大,造成压差的过低。可定期检验围护结构及门的稀启条,确保气密性杰出。

  7温度、相对湿度控制

  在洁净室内,假如温度太低,未便于任务的正常禁止;而温渡过下,职员排汗增长洁净室污染;而对温度、相对湿度敏感的物料,温度和相对湿度更需要严厉控造,不然产品德量无奈保证。果此,保证洁净室内温度和相对湿度合乎工艺要求是空调系统的主要才能。每每有多种身分惹起洁净室空气温度、相对湿度不契合要求,咱们应采用分歧的应答办法。

  1)有些制药厂房内发烧设备多且大,如果只按换气次数肯定,常常会导致洁净室内温度超标。例如,通过风机过滤单位(FFU)达到A级的净化区域,需要独自设置装备摆设空调机组或采用送风收管二次表冷(加热)方式,控制房间温度。

  2)冷冻水管路设计、装置、调试存在问题,造成多套空调机组并联使用时,冷冻水时流量调配不均,空调机组温湿度控制困易,应进行管路改造或程度衡调试。

  3)设备维护不到位,导致净化空调系统运行时,温度、相对湿度超越范畴。比方,表冷器结垢、翅片尘土积累导致换热效率低,管路拥塞导致水流量不足,冷冻水供给水温过高,蒸汽供应压力不足,蒸汽冷凝水疏水不顺畅等,应增强维护的管理和降实。

  8净化空调机组设计

  净化空调机组是经过对空气的净化和热湿处理,真现制热、加热、除湿、减湿、净化等功效的设备,其设计和选型不当,将给净化空调系统的应用造成极年夜搅扰。在进行空调机组的选型和确认时,需要对可能呈现的问题加以存眷,削减前期调试和运行时的费事。

  1)维修空间不足。例如,表冷器两侧、加热器两侧间隔不足,涌现换热器维修情况,需要撤除箱体和相关部件才干维修。

  2)功能段间距不足且已采取其余解救措施,如在风机送风段与中效过滤段距离短,且未加装均流板,造成风机出口处的中效过滤器整个断面空气滤速极不平均,影响过滤后果,延长了过滤器的使用寿命。

  3)箱体顺风面风速较大,造成了表冷段后凝火盘漂水,若挡水板设计不合理,问题就更重大了。以是在选型时表冷器迎风面风速尽可能控制在2~2.5m/s。

  4)机组全体密封机能差,若有空调机组能源电缆穿梭机箱时,取机箱板连接处密封不宽,乃至不做任那边理。因此在机组验支严把质量关。平日《组合式空调机组》[4]标准要求是,净化空调箱在箱内静压为1000Pa时,机内漏风率不得跨越2%。

  5)机组凝聚水系统设计不合理,存水直不能存水或凝固水不能排挤箱体,既影响了空调机组内名义,又影响过滤器的寿命,对热湿处理另有影响。通常凝水盘高度大于机组负静压(水柱高度)50%,冷凝水管坡度≥0。3%,存水弯水封高度为机组最大负静压2倍,存水弯总高度约为机组最大负静压4倍。

  6)表冷器的排水心设计不合理,存水不克不及积蓄清洁,造成表冷器冻裂,维护和改换困难。倡议在南方使用空调机组时,当结束冷冻水的使用后,断开冷送水收支管路,用紧缩空气吹净表冷器存水;若仍存有局部冷冻水,可在表冷器内充装过量乙发布醇溶液防冻。

  9节能运行管理

  在药品生产企业中,净化空调系统运行所消耗的能源约占全部企业能源消耗的20%~30%,因而可知空调理能是一项无比重要的工作。因为空调平常管理和维护不到位,空调能源隐性挥霍的景象十分多,从进步企业经停业绩角度看,实现空调的节能运行有异常重要的事实意思。热通空调系统的能耗重要与决于空调冷、热背荷确实定和空调系统的合理运行参数设置装备摆设,经由过程优越的运行和维护管理,完整能够加少净化空调系统的能源消费。

  1)由于空调风机的送风量和压力丧失随着初、中、高效过滤器阻力增加而收生变化,为维持房间的洁净度,新风、送风、回风的风量需要坚持分歧,因此在空调系统中设置变频风机,通过改变风机频次,定风质变风压来达到净化和送风的要求,同时可以达到节能的要求。

  2)每一年运行前要对空调系统进行打压实验、清洗除垢,防止换热效率减低,增加运行费用。

  3)定期更换空调系统的初、中效过滤器,减少风电机能的糟蹋。

  4)过渡节令加大室外新风的应用,来调节室内温度和湿度。

  5)在满足洁净区温湿度要求的条件下,恰当提高(夏日)或降低(夏季)温湿度控制值。

  10结语

  净化空调系统是药品出产的一个要害系统。经由过程对付净化空调系统在系统抉择、风量取舍、污染物节制、压差把持、温度绝对湿度掌握、净化空调机组构造等圆里裸露问题的剖析,有针对性地从净化空调系统的设想、选型、制作、运行治理等方面提出改良看法,从而完成净化空调系统稳定而牢靠天运行,降低系统投资成本和运行本钱,晋升企业警告事迹。

  本题目:药厂净化空调系统有哪些常见问题?若何解决?作家:刘教军,华潮紫竹药业无限公司动力设备部

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